“吉三代”丙通沙获批在华上市 如何定价备受关注

随着我国新药审评审批的提速,一系列能治愈丙肝的直接抗病毒药物陆续获批在华上市,这为我国尽早实现无丙肝社会提供了可能。 
继“吉一代”索华迪获批在华上市不到一年,吉利德科学公司的又一款重磅丙肝药“吉三代”丙通沙近日也获准在华上市,而丙通沙到底会如何定价备受关注。首个在华获批的泛基因型HCV单一片剂方案5月30日,吉利德科学公司宣布,“吉三代”丙通沙已获批在华上市,成为中国首个通过审批的泛基因型丙肝病毒(HCV)单一片剂方案。丙通沙可用于治疗基因1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)的成人感染患者。而“吉三代”丙通沙之所以能够在中国获得批准,主要基于五项国际多中心3期临床研究。在很难治愈的患者群体(包括经治患者,以及代偿期或失代偿期肝硬化患者)中,SVR12(定义为完成治疗后的第12周,检测不出HCV RNA)的总体实现率较高,为92%-100%。在中国,HCV是第四大常见传染病,约有1000万人受到感染。其中,HCV基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。“丙通沙的安全性和有效性已被大量的临床试验和真实世界的数据证实,”北京大学人民医院肝病研究所魏来教授说,“由于丙通沙对所有基因型的丙肝患者都有高治愈率,我们在治疗时有望免除基因分型的检测,这对扩大丙肝治疗有积极意义。”“作为首个无需考虑HCV患者基因型和肝纤维化程度、每日一次的单片剂治疗方案,丙通沙在很大程度上简化了中国医生对丙肝患者的治疗,同时有望在公共卫生层面减轻HCV带来的巨大负担,”吉利德科学公司总裁兼首席执行官John F. Milligan博士说。如何定价备受关注丙通沙的疗效已毋庸置疑。现在的问题是上市后的价格是多少,普通患者能不能买得起?对此,吉利德中国的相关负责人向媒体表示,将会根据中国国情合理定价,并会继续积极与政府和各方合作使好的药品尽早惠及更多患者。先来看看“吉三代”丙通沙在美国上市时的价格:一个疗程(12周)的定价为74760美元,比“吉一代”索华迪一个疗程(12周)的定价84000美元略低。 以当前美元兑人民币汇率1:6.4计算,“吉三代”丙通沙在美国一个疗程的售价约为47.9万元,这对于普通患者而言显然难以承受。按照吉利德中国相关负责人的说法,“吉三代”丙通沙会按中国国情合理定价,那么价位又会是多少呢?或许吉利德已经在华上市的“吉一代”索华迪的定价能为“吉三代”丙通沙的定价提供参考。 索华迪在美国上市时一个疗程的定价是84000美元,按当前汇率折合成人民币的价格约为53.8万人民币。而索华迪在中国上市时的定价为19660元/瓶,一个疗程(12周)的价格为58980元,约为美国价格的十分之一。 业内人士表示,低碳生活小窍门,药品价格是一个复杂问题,在不同国家,丙肝口服药价格也不同,按照世界贸易组织的建议,对于不同经济发展水平的地区,鼓励通过价格谈判机制使该地区的患者用得上药。即便如此,索华迪在中国的定价还是明显高于埃及、印度等其他发展中国家水平。 再考虑到当前我国普通患者的收入水平,这一价格普通患者显然难以承受。 国家统计局的数据显示,2017年,我国居民人均可支配收入25974元。其中,城镇居民人均可支配收入36396元,农村居民人均可支配收入13432元。2017年,全国居民人均消费支出18322元。其中,城镇居民人均消费支出24445元,农村居民人均消费支出10955元。值得注意的是,全年全国居民人均医疗保健消费支出为1451元,占人均消费支出的比重为7.9%。也就是说,城镇居民2年左右的可支配收入总和才能负担起索华迪一个疗程的价格,农村居民就更不用提了。 国外著名医药网站FiercePharma刊文分析称,早在2015年,吉利德就在与中国相关部门就其明星药“吉一代”索华迪入华时的定价进行谈判。不过,索华迪错过了入华的最佳时间窗口,其获批在华上市的时间是2017年9月,当时2017年医保药品目录准入谈判已经完成。2017年4月,人社部公布了44个拟谈判药品的名单,经过与相关企业的谈判,其中36个药品谈判成功,成功率达到81.8%,与2016年平均零售价相比,谈判药品的平均降幅达到44%,最高的达到70%,大部分进口药品谈判后的支付标准低于周边国际市场价格,大大减轻了我国患者的医疗费用负担。2017年7月,人社部将这36种谈判药品纳入了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》乙类范围,并同步确定了这些药品的医保支付标准。

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